COVID SeroKlir新冠病毒抗體檢測試劑盒
                      主要特點:
                    1. 獲得美國食品藥品管理局的緊急許可證和歐洲CE認證
                    2. 30,000個COVID-19患者測試數據集
                    3. 靈敏度為97.8%,特異性為99.6%
                    4. 最大限度地減少假陽性和假陰性
                    5. 在《自然與科學》雜志上被同行評議
                    6. 準確、可靠地測量新冠病毒 IgG抗體

                      Kantaro COVID-SeroKlir新冠病毒抗體檢測試劑盒是一種直接ELISA試劑盒,用于定量檢測人血清和血漿中新冠病毒IgG抗體(K2-EDTA/Li-Heparin)。在2020年10月獲得歐洲CE安全認證后,于2020年11月獲得FDA緊急使用授權。

                      COVID-SeroKlir新冠病毒抗體檢測試劑盒檢測新冠病毒的兩種抗原特異性IgG抗體的靈敏度為97.8%,特異性為99.6%。它是一種兩步酶聯免疫吸附試驗(ELISA),可用于任何認證過的實驗室無需專有設備。


                      SeroKlir ELISA試劑盒包含可檢測630例患者樣本的成分,使用標準的ELISA方案和設備。該檢測包括兩階段ELISA,初始板篩選RBD陽性或陰性樣品,第二板提供使用全長Spike蛋白提供抗體滴度(濃度)定量結果。

                      SeroKlir ELISA試劑盒是由紐約西奈山的伊坎醫學院臨床醫生開發的(1)。該測試已在超過70,000名患者中進行了試驗,其中包括3萬多名確診為新冠肺炎的患者(2)。

                      *英國的UKAS和ISO 15185,德國的Rilibak和ISO 15185。所有其他國家/地區都需要同等認證。

                      試劑盒規格

                      試劑盒成分

                      規格

                      7 x RBD plates

                      96 well polystyrene microplate coated with recombinant SARS-CoV-2 Spike protein RBD antigen sufficient for 630 screening tests

                      3 x spike plates

                      96 well polystyrene microplate coated with full length recombinant SARS-CoV-2 Spike protein sufficient for 228 quantitative tests

                      Controls

                      RBD Positive Control
                      RBD Negative Control
                      Spike Low Control
                      Spike Mid Control
                      Spike High Control

                      Calibrators

                      8 calibrators (range 0-200 AU/mL)

                      Consumables

                      RBD conjugate concentrate - IgG ELISA

                      Spike conjugate concentrate - IgG ELISA

                      Conjugate buffer - IgG ELISA

                      Sample buffer - IgG ELISA

                      TMB substrate - IgG ELISA

                      Stop solution - IgG ELISA

                      Wash buffer - IgG ELISA

                      分析靈敏度

                      分析靈敏度:根據CLSI指南EP17-A2中的建議建立了空白限(LoB)、檢測限(LoD)和定量限(LoQ)。RBD ELISA和Spike ELISA的簡要數據在下面顯示。

                      陽性百分比一致性(PPA):對于通過已知EUA授權的分子測試確認的陽性樣品,PPA為97.8%。 使用COVID-SeroKlir 新冠病毒抗體檢測盒定量檢測兩個樣本為陰性,在現有緊急授權批準的血清檢測中也檢測為陰性,表明它們是真正的陰性樣品。

                      負百分比一致性(NPA):對于負樣本,NPA為99.6%。 有14個樣品的RBD ELISA檢測為陽性。在這些樣品中,有13個隨后在Spike ELISA中測試為陰性。 因此,在282個樣本中,陰性樣本的數目為281。

                      靈敏度 RBD ELISA
                      (CI)
                      Spike ELISA
                      (AU/mL)
                      LoB LoD LoQ
                      0.70 0.82 ---
                      1.98 2.61 3.20
                      同行評審并發表

                      “我們相信我們的ELISA方法對于進行血清學調查非常有用,該血清學調查旨在確定不同人群的實際發病率和感染死亡率,并繪制針對新冠病毒的抗體反應動力學?!?

                      Amanat et al.
                      Nature Medicine, 26 2033-1036
                      (2020)

                      “我們證明滴度至少在大約5個月的時間內相對穩定,而且抗spike結合滴度與真實新冠病毒的中和密切相關。 我們的數據表明,超過90%的血清轉化者產生可檢測的到中和抗體反應。 感染后幾個月,這些滴度仍保持相對穩定?!?

                      Wajnberg et al.
                      Science 10.1126/science.abd7728
                      (2020)

                      性能數據
                       

                      性能說明

                      試劑種類

                      固相夾心ELISA試劑盒

                      格式

                      96孔整體式板

                      檢測時長

                      3.5 時 (RBD ELISA)

                      3.5 時 (spike ELISA)

                      樣本種類

                      血清 (20 uL)

                      EDTA 血漿 (20 uL)

                      肝素抗凝 血漿 (20 uL)

                      測定范圍

                      3.2 – 160 AU/mL

                      特異性

                      99.6%

                      靈敏度

                      97.8%


                      檢測原理

                      詢問全長Spike蛋白及其受體結合結構域(RBD)的兩階段ELISA:

                      RBD用作鑒定抗體陰性樣品的第一階段

                      第二階段使用全長Spike蛋白來確認陽性樣品并返回定量抗體滴度

                      臨床用途

                      采用ELISA初步定性篩選新冠病毒重組受體結合域(RBD)。從該篩查中獲得的陽性樣本通過定量ELISA檢測新冠病毒全長Spike蛋白。該試驗有助于建立中和抗體的定量水平,表明疑似感染過新冠病毒的患者對新冠病毒有適應性免疫反應,或用于檢測最近已知的新冠病毒感染患者的IgG血清轉換。

                      已證明發展出針對新冠病毒的特異性抗體的個體數量有助于確定暴露地區的任何地理區域或人群中的血清陽性,并可能指示潛在的再感染風險。實驗結果與體外中和新冠病毒相關。

                      COVID-SeroKlir新冠病毒抗體檢測試劑盒定量檢測IgG抗體的結果不應作為唯一的診斷依據,也不應用于急性新冠病毒感染患者的診斷。

                      結果用于新冠病毒 IgG抗體檢測。通常在感染后10-14天可檢測到新冠病毒的IgG抗體,但也可能在之后出現。先前檢測為陰性的IgG抗體的存在定義了新冠病毒感染后IgG抗體的血清轉換。

                      陰性結果并不排除急性新冠病毒感染的發生,也不應作為患者管理決策的唯一依據。IgG抗體可能在感染兩周后內不存在。即使存在IgG抗體,患者在急性感染期間仍可能具有傳染性。結果必須與臨床觀察、患者病史和流行病學信息相結合。感染后早期COVID-SeroKlir Kantaro定量新冠病毒 IgG抗體檢測試劑盒的敏感性尚不清楚。

                      參考
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