關于EKF生命科學

                      EKF生命科學部生產用于醫療診斷、制藥和工業的診斷酶和定制產品。

                      EKF生命科學部位于印第安納州的埃爾克哈特(Elkhart)??筛鶕蛻粢?,利用細菌發酵和下游工藝,來分離和提供特別設計的最優質的酶和生物分子。

                      發酵設施致力于生產包括重組生物在內的微生物,用于生產發酵后產品,例如酶、蛋白質和相關的生物材料。

                      我們的21000英尺的生產設施已通過ISO 13485:2016認證,占地面積12000平方英尺,專門從事發酵生產活動。

                      該工廠通常運行兩個分離的HEPA過濾發酵裝置,發酵罐的容量為40升到1600升。

                      此外,下游處理設備包括兩臺位于一個清潔的HEPA過濾處理單元的AS-16 Super Sharples離心機、一個用于細胞收集的微濾裝置、兩臺細胞均質機、用于產品加工的冷凍干燥裝置以及用于細胞儲存的液氮存儲。

                      自1983年以來,EKF生命科學部就通過細菌發酵生產酶和相關的生物分子
                      EKF生命科學服務
                      生物發酵

                      EKF生命科學部的發酵設施可生產微生物,包括重組生物,以生產用于許多工業應用的具有臨床意義的酶和蛋白質。EKF生命科學部的生物發酵酶既可以批量出售,也可以用于體外診斷設備(IVD)的生產。

                      定制生物加工

                      下游處理應用致力于解決眾多客戶的需求。EKF生命科學部將按照客戶要求工作,通過各種中間成分生產細胞漿,直至最終產品的最終冷凍干燥。

                      診斷用酶產品

                      EKF生命科學部生產用于臨床診斷試劑的酶。這些包括:

                      · 芳基酰胺酶
                      · β-羥基丁酸脫氫酶
                      · 水楊酸羥化酶

                      這些酶用于Stanbio化學品牌試劑的生產、OEM試劑的生產,并由第三方臨床診斷公司出售,用于試劑生產的商業用途。

                      委托代工生產

                      利用我們廣泛的制造能力和多年的經驗來生產您自己的優質產品。我們經ISO13485:2016認證的工廠位置便利,距離美國印第安納州的埃爾克哈特市的芝加哥僅90英里。

                      質量保證

                      EKF生命科學部致力于在開發、制造和交付產品等方面符合美國食品藥品管理局的法規和ISO13485:2016標準(醫療設備),以生產達到甚至超過客戶期望的優質產品。
                      我們目前已通過ISO13485:2016認證,自1998年首次獲得ISO9001:1994認證以來,我們一直擁有良好的檢驗記錄。
                      EKF生命科學部還接受來自各個行業的客戶的定期審核。我們將與他們合作,以滿足他們特定的質量體系要求。

                      質量保證的職責包括:

                      · 成品處置
                      · 客戶和法規審核
                      · 內部審計
                      · 偏差和CAPA系統
                      · 供應商資格
                      · 變更控制
                      · 培訓系統
                      · 文件控制

                      核心能力:

                      · 試制和小型制造
                      · 批量訂單
                      · 工藝開發與優化
                      · 流程轉移和規模擴大
                      · cGMP文檔
                      · 校驗
                      · 質量保證和質量控制

                      我們對您的承諾:

                      我們的專家團隊致不論是在早期階段還是成熟階段,都按照ISO標準進行制造,并致力于保持這些標準以及無與倫比的客戶服務。

                      服務經驗超過35年:

                      自1983年以來,EKF生命科學部一直通過細菌發酵生產用于IVD的酶和相關生物分子。
                      從那時起,EKF的技術轉移到商業化,在臺式容器內進行大規模生產穩定、可靠的酶的發酵過程等方面已經發展出核心競爭力??梢耘可a這些酶,用于測試試劑盒的大規模生產。
                      隨著微生物生產平臺的不斷發展,以及對生物生產的中間體和產品在醫學和工業應用中的興趣日益濃厚,EKF生命科學在工藝的提升和環境敏感的制造技術的進化過程中發揮著關鍵的作用。
                      除了為此行業提供悠久的服務歷史外,2017年EKF生命科學部宣布對其制造能力進行重大投資,并任命前通用電氣公司(GE)的Mike Salter擔任美洲區總裁。

                      幾十年的經驗以提供最高的質量

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